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当地时间2月21日,辉瑞官网宣布其呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗的生物制品许可申请获得美国食品和药物管理局(FDA)优先审评。用于通过孕妇产生主动免疫,预防出生到六个月内的婴儿因RSV感染引起的下呼吸道疾病。FDA预计在2023年8月完成审查。
此次申请主要是基于MATISSE临床3期试验的积极数据结果。该研究评估了RSVpreF在大约7400名妊娠24至36周的孕妇(≤49岁)中的有效性、安全性和免疫原性。
中期分析结果显示,在婴儿出生后的前90天内,RSVpreF对严重MA-LRTI的保护效力达到81.8%,6个月随访期内的效力为69.4%,显著优于安慰剂组;但对MA-LRTI的保护效力为57.1%,6个月随访期内的效力为51.3%,与安慰剂组无显著性差异。
在试验期间内预定,由外部数据监测委员会(DMC)所进行的定期安全性检验,显示此在研疫苗具良好的耐受性,对接种的妇女与其婴孩没有安全上的顾虑。
责编:朱晓娜
标签: 美国食品和药物管理局 呼吸道合胞病毒 免疫原性